Проблемы реализации БАД в аптеках.

Оставлен Elena вс, 2011-11-13 19:38

Реализация БАД в аптеках и других аптечных учреждениях разрешена в соответствии со ст. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, которая устанавливает, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие). В связи с тем, что в этой статье прямо не указаны аптечные пункты, контролирующие органы иногда толкуют это как запрет реализации БАД в аптечных пунктах. Однако такое толкование нельзя признать правомерным, так как аптечный пункт в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 3 мая 2005 г. N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" является одним из видов аптечных учреждений и вполне подпадает под действие слов «и другие» ст. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03. Кроме того, пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, были ограничены права аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации некоторых видов товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях, и в частности БАД. Однако этот пункт признан Решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 г. N ГКПИ 03-607 недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной пунктом 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" продукции, и в соответствии с этим Решением Верховного Суда РФ пункт 2.5 Отраслевого стандарта признан Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 г. N 31 утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации продукции, предусмотренной пунктом 9 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

При реализации БАД аптечные учреждения нередко сталкиваются со следующими проблемами:

  •       случаи поставки в аптечные учреждения БАД, не соответствующих требованиям действующего законодательства. Так, часто встречаются:

    • поставка БАД со свидетельствами о государственной регистрации, которые не значатся в государственном реестре (то есть, скорее всего, поддельными);

    • поставка БАД со свидетельствами о государственной регистрации, в которых значатся другой номер свидетельства, другая дата и/или другая продукция, нежели представленные в государственном реестре;

    • случаи несоответствия информации на этикетке и информации, согласованной при государственной регистрации;

    • на этикетках БАД в информации о составе не указывается ингредиентный состав в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

    • БАД с недостоверной информацией на упаковке, создающей впечатление, что данная продукция обладает лечебным эффектом;

    • БАД, в которых содержание основных действующих веществ не регламентируется или отсутствует информация о содержании основных действующих веществ на этикетках и в сопроводительной документации.

    • отсутствие информации о прохождении радиационного контроля на этикетке продукции, содержащей растительное сырье.

  • Контролирующими органами периодически фиксируются случаи нарушения условий хранения БАД в аптечных учреждениях, а также случаи реализации БАД с истекшим сроком годности.

  • Часто поставщики БАД предлагают провести в помещении аптеки различные рекламные акции с целью продвижения БАД. Поскольку рекламную акцию проводит поставщик, следовательно, аптека предоставляет ему возможность проведения такой акции в помещении аптеки и силами сотрудников аптеки, т.е. оказывает поставщику определенную услугу, которую можно квалифицировать как рекламную или маркетинговую. Пунктом 2.5 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), установлен подробный и закрытый перечень функций, которые могут осуществлять аптечные организации. Такой вид деятельности, как оказание рекламных или маркетинговых услуг указанным стандартом не предусмотрен. Не предусмотрено оказание каких-либо услуг, кроме изготовления лекарственных средств, при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными учреждениями и Федеральным законом РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". На основании изложенного можно сделать вывод, что, хотя перечисленные выше нормативные правовые акты и не содержат прямого запрета на оказание аптечными учреждениями дополнительных услуг, не перечисленных в Отраслевом стандарте, такая деятельность с большой степенью вероятности может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Для того, чтобы избежать этих и других проблем, связанных с реализацией биологически активных добавок, сотрудникам аптечных учреждений необходимо:

  • Проводить тщательный приемочный контроль БАД, получаемых от поставщиков, и в частности:

  • Проверять наличие документов, подтверждающих качество и безопасность БАД: надлежаще заверенные копии свидетельства о государственной регистрации БАД и оригиналы или надлежаще заверенные копии удостоверения о качестве и безопасности (или наличие сведений о нем в товарно-сопроводительных документах);

  • Проверять наличие сведений о регистрации данной БАД в реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию (http://fp.crc.ru/gosregfr/), тщательно проверять соответствие всех реквизитов свидетельства о государственной регистрации, предоставленного поставщиком, данным, содержащимся в государственном реестре;

  • Проверять соответствие данных, указанных в свидетельстве о государственной регистрации БАД и в удостоверении о качестве и безопасности, данным, указанным в товарно-сопроводительных документах и нанесенным на упаковку и этикетку БАД. В частности, наименование БАД, наименование и реквизиты производителя, номер серии и дата выпуска БАД;

  • Проверять правильность и полноту информации, нанесенной на этикетку БАД и/или содержащейся в листке-вкладыше, ее соответствие действующим нормативным документам;

  • Соблюдать условия хранения БАД, в первую очередь температуры, влажности и освещенности, своевременно проверять исправность приборов регистрации параметров микроклимата в помещениях;

  • Не допускать реализацию БАД с истекшим сроком годности;

  • Избегать проведения в аптечном учреждении мероприятий рекламного характера.